研发动态
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- 2025-03-06
全球研发 | 热博rb88医药自研1类肺癌创新药复瑞替尼上市申请获受理
2025年3月6日，热博rb88医药宣布，自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189，Foritinib，以下简称“该新药”）的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
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- 2025-02-26
热博rb88医药：全球首款磷吸收抑制剂万缇乐®（盐酸替那帕诺片）在中国获批上市
2025年2月26日，热博rb88医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海热博rb88医药产业发展有限公司（“热博rb88医药产业”）获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐®，“该新药”）用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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- 2024-09-10
热博rb88医药许可引进的全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐®在中国获批上市
2024年9月10日，中国上海）热博rb88医药（600196.SH；02196.HK）宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹的药品上市许可申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，成为首款于中国内地获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。
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- 2024-06-25
重磅！新一代口服TPO-RA苏可欣®用于治疗成人慢性ITP新适应症正式获批
近日，新一代口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）苏可欣®（马来酸阿伐曲泊帕片）用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。
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- 2024-03-14
热博rb88医药精神分裂症药物安欣奇®获批上市
3月13日，上海热博rb88医药（集团）股份有限公司控股子公司上海热博rb88医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）共同研发的阿立哌唑口服溶液（商品名：安欣奇®）的上市注册申请获得了国家药品监督管理局的批准。
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- 2023-09-06
零突破！热博rb88桂林南药首个口服制剂获美国FDA批准上市
8月31号，热博rb88医药成员企业桂林南药股份有限公司承接生产的广谱抗菌药磺胺甲噁唑甲氧苄啶片800mg/160mg规格获美国FDA批准上市，实现了口服制剂生产线品种获得FDA批准上市的零突破。对桂林南药扩展海外市场和国际化能力提升具有重大意义。
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- 2023-07-25
热博rb88医药自研MEK1/2抑制剂FCN-159片获第二项突破性疗法认定
（2023年7月25日，中国上海）7月25日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海热博rb88医药（集团）股份有限公司（“热博rb88医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海热博rb88医药产业发展有限公司（“热博rb88医药产业”） 自主研发的MEK1/2抑制剂FCN-159片（“该新药”）用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1（即I型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗品种。这是继今年4月，FCN-159片针对组织细胞肿瘤的适应症之后，第二个适应症被纳入突破性疗法认定。
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- 2023-07-12
热博rb88医药创新药盐酸替纳帕诺片获上市申请受理 用于治疗慢性肾脏病血透患者高磷血症
（2023年7月12日，中国上海）7月12日，上海热博rb88医药（集团）股份有限公司（“热博rb88医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海热博rb88医药产业发展有限公司（“热博rb88医药产业”）获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片，“该新药”）用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）审评受理。Tenapanor片是热博rb88医药从Ardelyx许可
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- 2023-07-06
热博rb88医药创新型肉毒素产品RT002治疗适应症上市申请获受理
（2023年7月6日，中国上海）7月6日，创新驱动的全球化医药健康产业集团上海热博rb88医药（集团）股份有限公司（“热博rb88医药”，股票代码：600196.SH、02196.HK）宣布，控股子公司上海热博rb88医药产业发展有限公司（“热博rb88医药产业”）许可引进的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（“国家药监局”）审评受理。
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