研发动态
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- 2023-07-01
新一代长效升白药，珮金®（拓培非格司亭）正式获批上市！
6月30日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金®”）上市。此前，热博rb88医药控股子公司江苏热博rb88医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》，江苏热博rb88已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权利。
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- 2023-06-26
中国首款！热博rb88凯特CAR-T产品奕凯达®新增获批二线适应症
2023年6月26日，中国上海）6月26日，创新驱动的全球化医药健康产业集团上海热博rb88医药（集团）股份有限公司（“热博rb88医药”，股票代码：600196.SH、02196.HK）宣布，合营公司热博rb88凯特生物科技有限公司（“热博rb88凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达®；以下简称“该产品”）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）（“本次新增适应症”）的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局 （“国家药监局”）附条件批准。这也标志着奕凯达®二线适应症正式上市。
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- 2023-05-17
复宏汉霖创新型抗HER2单抗HLX22 I期研究成果发表于Investigational New Drugs
近日，复宏汉霖HLX22（创新型抗HER2单抗）针对HER2过表达的晚期实体瘤的I期临床研究数据发表于期刊Investigational New Drugs。研究结果显示，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中具有良好的安全性和耐受性，为HLX22与曲妥珠单抗等产品联合疗法的开展奠定了基础。
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- 2023-05-10
新型拟钙剂依特卡肽获批上市，中国CKD伴SHPT患者迎来新希望
5月6日，热博rb88医药宣布其与安进合作获独家商业化授权的新型注射剂型拟钙剂依特卡肽（商品名：旁必福®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。
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- 2023-04-21
热博rb88医药抗肿瘤新药FCN-159片获CDE突破性疗法认定
（2023年4月21日，中国上海）4月21日，植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团上海热博rb88医药（集团）股份有限公司（“热博rb88医药”，股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海热博rb88医药产业发展有限公司（“热博rb88医药产业”）在研新药FCN-159片（“该新药”）被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。CDE将对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，有望进一步缩短药物临床研发周期。
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- 2021-11-25
复宏汉霖创新型抗PD-L1/TIGIT双抗获批在澳大利亚开展临床试验
2021年11月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案，被批准于澳大利亚开展1期临床研究，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。目前，全球范围内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。近年来，免疫检查点疗法为肿瘤治疗提供了新的途径。目前研究和应用最广泛的免疫检查点
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- 2021-11-12
桂林南药盐酸莫西沙星原料及制剂获准上市 视同通过一致性评价
包装盒仅用作展览展示2021年11月3日，桂林南药盐酸莫西沙星原料及制剂（规格：0.4g）获准上市，视同通过一致性评价。盐酸莫西沙星片是桂林南药今年截至目前获批的第四个产品。根据国家相关政策，按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。◀ 关于桂林南药桂林南药股份有限公司（简称“桂林南药
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- 2021-11-09
复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11成功完成I期临床试验
2021年11月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的1期临床研究已达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征及安全性相似。本研究为一项在中国健康男性受试者中分别比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给
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- 2021-10-13
新一代免疫检查点LAG-3抑制剂产品，复宏汉霖创新单抗HLX26 I期临床研究完成首例受试者给药
2021年10月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者给药。LAG-3（淋巴细胞活化基因3）是一种免疫检查点受体蛋白，被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫治疗靶点。多项临床研究数据显示，LAG-3抑制剂在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液瘤中均有明显的疾病控制效果，已有III期临床研究显示其与P
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